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          關于溶媒回收上的一些問題一起看看吧

          點擊次數:42 發布時間:2022-12-19
            不論是在化學合成原料藥生產中,還是中藥制劑生產的提取操作中,常常出于生產成本和環保節能方面的考慮,會回收套用一些使用過的溶媒。
           
            由此,也在制藥行業產生了一個經常被提及和討論的話題:什么樣的溶媒回收可以再次用于生產中?如何使用回收溶媒?
           
            目前,我個人查到的,最有法規性依據的是ICH Q7(原料藥藥品生產質量管理規范指南)。其中對回收溶媒的再使用作出了以下表述:
           
            1.如果(溶媒)回收程序受到控制并被監測,確保溶媒在重新使用或與其他溶媒混合之前符合恰當的標準,溶媒可以進行回收,并用于相同的或不同的工藝中去。
           
            2.新鮮的和回收溶劑和試劑可以混合,如果有足夠的檢測證明其適用于所有可能使用該溶媒的生產工藝。
           
            3.回收溶劑、母液和其它回收的物料的使用應當有足夠的文件作證。
           
            由此可見,回收溶媒的再次使用,從GMP角度考慮是可行的。
           
            但是,在真正使用回收溶媒時,就并沒有想象的那么簡單。
           
            因為,這里還有一個回收溶媒與新購溶媒質量等同性的問題。也就是說,溶媒的重復使用不應帶入新的雜質,造成交叉污染。
           
            回收溶媒再使用問題的核心就是要證明其不會對產品造成交叉污染。當從一個母液(或中藥材提取液)中回收一種溶媒時,如果從絕對可靠的角度來說,其質量不但要符合進廠標準,更重要的是要證明回收溶媒中不帶有對產品有害的,與新購的溶媒不同的雜質。
           
            同時,即使溶媒回收后檢測出來的雜質在控制范圍內,也還有必要證明溶劑中的雜質不會有累積效應。
           
            如果要完成上面的所有的工作,絕不會是一件輕松的事情。
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